系统与责任边界分散
研发、质量、生产支持和办公系统由不同团队与供应商维护，系统所有者和控制责任不够清晰。
01 / CONTEXT
让合规要求进入系统建设与日常运营
医药企业的数字化合规不是上线一套工具或集中补充文档，而是让系统生命周期、研发数据分类与流转、身份权限、变更、备份恢复和供应商服务形成持续运行的控制闭环。子图信息从现有环境和风险出发，将技术措施与客户质量管理流程衔接，分阶段补齐数据标准、控制证据和运营机制。
研发数据难理解、难追溯
实验、计算和协作数据分散，命名、元数据与版本规则不一，来源、修改、审批、共享和归档证据容易断点。
权限与变更缺少闭环
账号开通、角色调整、配置变更和补丁升级缺少统一申请、审批、验证与记录。
建设与持续运营脱节
项目交付时形成的控制和文档未进入日常运维，随着人员、系统和业务变化逐渐失效。
02 / CAPABILITIES
核心能力
围绕实际目标组合能力模块，具体范围在调研与方案阶段共同确认。
01
数字化合规现状评估
梳理系统清单、数据流、角色职责、供应商、控制措施和关键证据，形成风险与改进路线。
02
计算机化系统生命周期支持
协助建立从需求、选型、实施、测试、发布到变更、运维和退役的技术过程与交付证据。
03
身份、权限与职责分离
围绕人员角色、系统责任和最小必要原则设计账号生命周期、访问审批与定期复核机制。
04
研发数据治理与审计能力
盘点并分类关键研发数据，建立命名、元数据、版本、访问、日志和审计追踪规则，兼顾数据复用、知识产权保护与过程可追溯。
05
备份恢复与业务连续性
按系统和数据重要性制定备份、保留、恢复测试与应急机制，并持续验证恢复能力。
06
变更、供应商与运维治理
连接配置变更、补丁、事件、服务记录、供应商交付和周期复核，让控制要求进入日常 IT 运营。
03 / WORKFLOW
以风险为基础建立持续治理闭环
范围与责任确认
识别关键系统、数据、业务流程、适用内部制度和责任角色，明确项目边界。
现状评估与差距分析
检查技术控制、运行流程和现有证据，按业务影响和风险确定改进优先级。
控制建设与验证
实施身份、日志、备份、安全和运维控制，并通过测试及记录验证预期效果。
运营交接与持续复核
将责任、流程、文档和指标移交日常团队，依据变化、事件和周期检查持续改进。
04 / SCENARIOS
典型场景
以可验证的业务和科研需求为起点，让方案、产品和服务形成协同。
研发系统与数据域治理
规范实验数据、科研文件、分析结果和研发应用的目录、元数据、版本、访问、外部共享、保护与追溯。
质量与生产支持系统治理
围绕系统生命周期、账号权限、变更、备份和运行记录完善技术控制与协同流程。
云协作与第三方服务治理
明确云平台、Microsoft 365、外部协作及供应商服务中的数据边界、权限与运营责任。
06 / FAQ
常见问题
不等同。子图信息提供数字化系统、数据、安全和 IT 运营相关的技术与实施服务；适用法规解释、质量决策、最终验证批准和认证结论应由客户及具备相应资质的专业方负责。
可以。通常先根据业务影响、数据重要性和现有控制识别高风险系统，优先补齐身份、审计、备份、变更和运营证据，再逐步扩展。
不需要。可按业务重要性、风险和使用频率选择关键系统与数据域先行，验证分类、元数据、权限、版本和审计流程后逐步扩展。
可以。项目会明确质量、业务、系统所有者、IT 和供应商的职责边界，将技术实施、测试证据与客户现有流程衔接。
NEXT STEP
从关键系统启动数字化合规治理
梳理系统、数据、责任和当前控制，形成风险清晰、可分步实施的改进路线。